医疗器械新规定解读，企业自检“包产到户”要做好哪些？

2000年~2022年是我国医疗器械、医疗耗材安全监管机制逐步完善的重要阶段，在这二十多年间，我国医疗器械质量和品种数量显著提升，创新能力和服务水平也在持续增强。

目前，我国各类医疗器械备案、注册凭证24.5万张，其中，一类备案凭证约12.4万张，二类和三类注册证约12.1万张，我国正从医疗器械大国不断走向医疗强国。

新修订的《医疗器械监管管理条例》于2021年2月9日公布，并于2021年6月1日开始施行，医疗器械直接关系人民群众生命健康，国家高度关切，医疗器械质量安全与创新发展得到党中央、国务院高度重视，该条例诞生于审评审批制度改革背景之下，以推进“放、管、服”改革，提高监管效能为抓手，深入落实注册人备案人制度，不断强化企业主体责任，加大对违法行为的处罚力度，从而满足公众健康需求、鼓励医疗器械创新、推动产业发展。

由于医疗器械产品的安全有效关系到使用者的生命健康和安全，国内乃至国际各医疗器械监管区域大多施行市场准入制度，对拟上市产品的安全性、有效性进行审查，对其受益风险进行判定。

2021年10月21日，《医疗器械注册自检管理规定》也开始施行，此规定旨在加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册申请人注册自检工作及确保医疗器械注册审查工作有序开展，尤其是风险较高的第三类医疗器械，如一次性使用无菌注射针、植入类器械等;

各企业主体为了有效通过相关审查，首先要做好自我检测(包含注射器和注射针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能测试)，自我检测过关了，就不用担心相关部门及行业审查，也可以节省很多中间时间；

而第三类医疗器械自我检测需要用到高专业度的检测仪器，目前市面上的仪器种类繁多、效果不一，通过近期行业数据可以看出，威夏科技生产的一系列测试仪器专业技术较高、覆盖范围较广，符合GB/T和ISO标准，如鲁尔圆锥接头测试仪、注射针刺穿力测试仪、缝合针缝合线测试仪、输液器测试仪等，是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备，操作人性化，对操作人员要求低，由PLC可编程控制器，高清触摸屏，力值传感器，传动装置，机载针式打印机等技术部件组成，提供中英文菜单显示，设定了人机对话各项参数自动运行测试模式。

选择合适且效果好的检测仪器是重中之重，能够帮助企业主体接受并有效应对相关审查，让医疗器械、医疗耗材更放心更安全地投放到医疗行业中。