导管流量测试仪是医用血管内导管生产过程风险分析的主要手段？

　　医用导管是无菌导管，导尿管，鼻氧管，血管内导管等各种导管的总称，血液透析导管是紧急血液透析的血管通路，瘘管未成熟期或其他条件有限暂时不能做瘘管患者，也是长期透析患者的部分“生命线”。导管在人体内留置时间30天，产品应符合以下要求，并且通过导管测试仪检验达到以下标准后才可使用，主要的血管内导管测试仪器有GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪。

 

 

 

　　血管内导管测试标准：

　　YY 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》、
　　YY 0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》、
　　YY 0267-2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》；
　　辅助穿刺附件应符合YY 0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管附件第1部分:引导器械》、GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》等相关标准。

 

　　血管内导管生产

　　因此，在企业发展对于血透管的日常生活生产成本控制中，需要我们参考相关法律监管工作要求，结合产品市场风险，建立一个合适的风险监控点。结合公司产品具体工艺生产管理过程，对每一个过程和环节可以进行分析梳理，识别可能的风险，制定风险内部控制措施，开展控制措施的有效性验证，保障风险控制措施的有效性和在可接受水平范围内。

 

　　血管内导管测试现状

　　参见《医疗器械监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》。 查询国家药品不良反应监测中心网站，未发现血液透析导管不良事件。但是关于血管内导管测试企业自身要做好工作，无论是找检测机构还是自行购买血管内导管测试仪，都要符合测试标准才可将合格的医疗器械出售和使用。

 

　　血管内导管风险点分析

　　在采购中，材料本身的质量对半成品和成品的性能至关重要。不同材料对产品性能的影响不同，同一材料(物理、化学、微生物等)的不同性能对产品性能的影响也不同。

 

　　①供应商管理。建立供应商质量管理流程，建立物料质量标准，进行供应商评价和物料评估，确保生产质量稳定的合格供应商能够被列入合格供应商名单，减少因供应商供应能力而导致的物料异常，进而影响产品质量。

 

　　②对于某些高分子材料，在储存过程中可能会发生原料质量损失或失效。需要验证原材料的有效期，以确定原材料的可用时间。同样，对于一些可能受储存环境影响的物料(如温度、湿度、光线等。)，需要确定物料最佳贮存环境的要求，防止贮存不当造成物料质量下降或失效，进而影响产品质量。

 

　　③原材料质量检验。建立信息质量检验和测试工作能力，包括系统测试技术设备、测试研究方法、测试管理人员等。建立原材料进货指导书，对材料工程质量问题进行相关检验，在流转到生产加工工序前，利用导管测试仪（GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪）识别材料可能影响存在的异常，将风险控制在前端。

 

 

　　GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪按照GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017标准设计制造，专门用于非血管内导管、血管内导管一次性使用无菌导管等医用导管类水流量的测定。